随着人们生活质量的提高，保健品消费越来越成为消费时尚。而在兼营或专营保健品店中，非药品冒充药品经营的情况较为严重，危害了消费者的身体健康和生命安全。为全面了解以非药品冒充药品的经营情况，做好监管工作，湖南省食品药品监管局去年组织了5个调研组，分别在张家界市、长沙市、郴州市、怀化市、益阳市开展了针对非药品冒充药品情况的专项调查行动，随机抽样调查79家单位，其中药品零售企业45家，医疗机构4家，药品批发企业3家，(性)保健品店22家，食品超市3家，食品批发2家，共调查非药品冒充药593个品规，这些产品的批准文号混乱，大多含有药物成分，不仅严重危害消费者身体健康，也严重扰乱了市场秩序。调查显示，对非药品冒充药品的现象，还需综合治理。

基本情况及特点分析

基本情况：593个品规的批文包括卫消字号、卫食字号、卫食准字号、卫食健字号、卫健用字号、国食健字号、药监健用字号、卫妆字号、卫管械准字号，还有的仅标示卫生许可证号而无批准文号。其中，各级卫生部门审批的批准文号有437个，占总数的73.69%；药品监管部门审批的批准文号有74个，占12.48%；无批准文号的有82个，占 13.83%。(见下表)调查产品主要分类为：食品和保健食品占39%；消毒产品占25%；保健用品占11%；化妆品占4%；其他产品占21%。

特点分析：文号出多门，违规审批。非药品冒充药品的产品，大多通过多种途径，取得一个其他的批准文号，以合法的身份上市销售。而批准该产品的部门众多，批准文号混乱。批准的部门以省、市、县卫生部门居多。

含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。非药品冒充药品，在其产品的包装、标签、说明书上，标注有针对某某病、对某某症状有治疗作用等涉及预防、治疗、诊断人体疾病的内容，有的产品极力夸大宣传其具有药品的功效。

产品含有药品成分。经抽样调查，非药品冒充药品的产品基本上含有药物成分，尤其是标示含有中药成分较为普遍。

产品的名称和包装与药品相同或相近。有的产品的名称、外包装几乎与药品完全相同，有的与药品相近，使消费者根本无法分辨。

产品购进渠道混乱、销售途径多元化。大部分仿冒药品是商家销售代表上门推销，多数经营户未索取和保存相关企业、销售人员及产品的资质证明，产品销售一般无规范票据，无验收记录，出现产品质量问题很难追溯。与药品相比，仿冒药品也不受药品经营许可的限制。

产品生产企业隐含药品企业的字样。非药品冒充药品的产品，其包装上标示的生产企业，大多含有"制药"、" 药业"、"生物制剂"、"医药生物科技"、"医药生物工程"等字样。

治理建议

建立健全非药品研制、生产、流通、使用等环节的质量标准或行为规范，把好各环节的关口。在当前监管体制未理顺的情况下，建立各环节的责任制和责任追究制，严格坚持"谁审批，谁监管"的原则，责令审批部门对各自审批的非药品进行清理和整顿。

建立和完善相应的法律法规。一是对非药品冒充药品问题尽快出台法律法规进行规范，理顺管理体制。二是完善药品管理的法律法规，对《药品管理法实施条例》等四十三条的规定，明确相应的处罚条款，或增加"凡以药品特征进行标示或宣传的非药品，一律按假药论处，不需载明药品检验机构的检验结果"的内容。

当前对以下几种情形建议按《药品管理法》第四十八条第二款第二条(以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的)进行处理(即假药处理)：一是以药品名称作为产品名称的；二是有宣传药品功能疗效的；三是添加药物成分的( 除国家规定食药两用外)；四是未经审批有药品功能性语言和暗示治疗作用的；五是产品名称、包装与药品名称和包装相同或相近的。

明确责任，整合力量。在监管体制一时无法调整的情况下，应明确界定药监、卫生、工商、质监等相关部门的职责，使其各负其责，分工合作。各主管部门对部门已审批的注册品种要认真清查登记，对违规审批的产品予以撤销，同时要建立相关注册产品的数据库，便于网上查询，接受公众监督。

进一步加强对药品经营企业的管理。一是对"非药品"的购进要实行严格的验收制度，并做好购销存的记录和合法资质的档案，凡是包装、标签、说明书等宣传疗效或仿冒药品包装的产品，一律不得采购和销售；二是明确药品零售企业的药品与非药品要单独陈列销售，标示明显的"非药品"标识，销售人员不得按药品推销。

加大打击力度。组织相关部门联合执法，加大对非药品冒充药品行为的打击力度。各宣传媒体及相关部门应加大对非药品冒充药品的广告宣传的整治和查处，对广告内容做出明确规定，并加强对该类产品广告的审查、审批和监管。在现有法律法规框架下，对违反《药品管理法实施条例》第四十三条的非药品，经有关部门批准的，由该有关部门依法查处；未经批准的，由对该产品具有监管职责的行政管理部门依法处理。对非药品冒充药品进行宣传销售，有充分证据证明的，按《药品管理法》第四十八条、第七十四条的规定严肃查处。□湖南省食品药品监管局吴公平;王湘波